推動(dòng)制藥行業(yè)連續(xù)化生產(chǎn)，制藥設(shè)備成為新的動(dòng)力

制藥行業(yè)對(duì)于連續(xù)化生產(chǎn)和制造的探索從沒(méi)有停止過(guò)。早在上世紀(jì)90年代初，德國(guó)已經(jīng)有了連續(xù)制粒和連續(xù)干燥的注冊(cè)專利。后又有在線清洗和在線除菌的技術(shù)，以保證藥品生產(chǎn)向在線過(guò)渡。

目前，很多高新技術(shù)和方法都能夠更好地使制藥生產(chǎn)過(guò)程聯(lián)結(jié)起來(lái)，比如在線控制和監(jiān)測(cè)方法、整合技術(shù)等，推動(dòng)藥品的連續(xù)制造。除了上述提到的工藝和技術(shù)，制藥設(shè)備的快速發(fā)展也在推動(dòng)制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。

比如用于連續(xù)工藝的混合機(jī)，通常情況下，應(yīng)用于連續(xù)工藝的混合機(jī)體積很小，不僅適合于新產(chǎn)品的開發(fā)，還適用于生產(chǎn)。另外，“批次式操作常用的難以放大的問(wèn)題也基本不會(huì)在這里發(fā)生?！被旌蠙C(jī)廠家說(shuō)。

制藥行業(yè)中的連續(xù)化生產(chǎn)首先是減少了復(fù)雜的清洗步驟和中間產(chǎn)物的停放時(shí)間，同時(shí)，由于生產(chǎn)效率的提高，單個(gè)設(shè)備的尺寸也會(huì)減小。*表示：“將連續(xù)化生產(chǎn)方式運(yùn)用于制藥行業(yè)的優(yōu)點(diǎn)之一就在于較高的可靠性和高成本效率。”

以片劑生產(chǎn)為例，用傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的*終片劑是在所有操作完成后，在離線的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢驗(yàn)。而需要同樣操作的片劑連續(xù)制造，則通過(guò)制藥設(shè)備和控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)，使得每一單元操作之間的物料、產(chǎn)品不間斷地通過(guò)。

“這樣的操作流程和結(jié)果有很突出的特點(diǎn)，像物料、產(chǎn)品在每個(gè)單元操作之間可以持續(xù)流動(dòng)，生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，整個(gè)工藝的微調(diào)基于在線檢測(cè)結(jié)果和評(píng)估，實(shí)際生產(chǎn)用時(shí)等于幾分鐘到幾小時(shí)等?！睒I(yè)內(nèi)人士表示。

盡管制藥設(shè)備的快速發(fā)展為制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)帶來(lái)了便捷，但在產(chǎn)品特征和獨(dú)特環(huán)境的背景下，制藥行業(yè)的進(jìn)展還稍遜于其他制造業(yè)，加工和控制技術(shù)就是很大的難題。

不僅如此，并非有所有的活性成分和輔料都適合采用連續(xù)工藝生產(chǎn)，而且從批次式工藝發(fā)展為連續(xù)工藝需要較高的啟動(dòng)資金——制藥設(shè)備、工藝分析PAT系統(tǒng)和可控化系統(tǒng)的投資等，這些往往都要較高的經(jīng)濟(jì)條件。

因此，*建議，制藥企業(yè)需要在浪費(fèi)*少的情況下保證生產(chǎn)和產(chǎn)品的高質(zhì)量，積極對(duì)連續(xù)制造進(jìn)行研究、創(chuàng)新。筆者獲悉，有制藥企業(yè)就對(duì)速釋片劑的連續(xù)制造進(jìn)行研究。

此外，制藥設(shè)備企業(yè)也不能忽視制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)人士的分析，制藥行業(yè)連續(xù)化生產(chǎn)的技術(shù)革新將帶來(lái)制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，重心很有可能逐步向設(shè)備行業(yè)傾斜，這對(duì)制藥設(shè)備企業(yè)來(lái)說(shuō)是一大機(jī)遇。

目前，一些制藥設(shè)備企業(yè)就在對(duì)連續(xù)制造領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)，比如有制藥設(shè)備企業(yè)就對(duì)噴霧凍干機(jī)在無(wú)菌核心區(qū)域連續(xù)制造的潛力進(jìn)行研究。

*表示，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)還有很大的革新空間，因?yàn)槠淠艽蟠罂s短供應(yīng)鏈，減少長(zhǎng)供應(yīng)鏈帶來(lái)的不確定性和額外成本，也能大大減少生產(chǎn)用時(shí)，縮短生產(chǎn)周期。當(dāng)然，也無(wú)需工藝的放大，劑型設(shè)計(jì)起來(lái)都很靈活。

所以，對(duì)制藥設(shè)備企業(yè)來(lái)說(shuō)，制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。針對(duì)機(jī)遇，制藥設(shè)備企業(yè)需要提高技術(shù)水平，加碼研發(fā)創(chuàng)新，爭(zhēng)取做連續(xù)制造領(lǐng)域開發(fā)的先行者;針對(duì)挑戰(zhàn)，制藥設(shè)備企業(yè)需要正視，正確對(duì)待，用更多新型設(shè)備和技術(shù)助力制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。